Страна подопытных кроликов

0

В Америке разрастается скандал, связанный с врачебными опытами над людьми. Восемь правозащитных организаций, среди которых влиятельные Amnesty International и Human Rights Watch, требуют от конгресса расследования деятельности ЦРУ, обвиняя разведведомство США в проведении незаконных медицинских экспериментов над гражданами Ирака и Афганистана.

По следам американцев

Организация «Врачи за права человека» опубликовала доклад, где приводятся свидетельства участия медперсонала ЦРУ в незаконных экспериментах, которые проводились после нападения террористов на США 11 сентября 2001 г.

Согласно признанию, сделанному в 2008 г. в конгрессе США бывшим директором ЦРУ Майклом Хейденом, в 2002-2006 гг. спецслужбы задержали и подвергли допросам около 100 чел. В свою очередь, директор Национальной разведки США Деннис Блэр в феврале нынешнего года рассказал, что в структуре американских разведслужб действовала элитная группа, которая проводила научные исследования, с целью повысить эффективность допросов террористов. Адмирал отказался привести подробности этих операций. Однако врачам стало известно, что в ходе таких опытов, в частности, изучалось воздействие на допрашиваемых пыток утапливанием, при которых экспериментаторы из ЦРУ вводили подопытным физиологический раствор, чтобы не допустить впадания в кому или летального исхода.

Еще более скандальной оказалась информация о массовых медицинских опытах над жителями Ирака и Афганистана, проводимых ЦРУ. По свидетельствам американских правозащитников, на заключенных, подозреваемых в связях с террористами, спецслужбы испытывали дорогостоящие противораковые препараты.

Широко тестировались три уже давно изобретенных, но все еще плохо изученных препарата, – токсин Коули, лаэтрил (амигдалин) и сыворотка Бертона (иногда именуемая в СНГ как «сыворотка Буртона»).

Токсин Коули открыли еще 100 лет назад и периодически применяли на протяжении всего XX в. – правда, не всегда успешно. Как уверяют правозащитники, только в Ираке американцы умертвили не менее 300 чел., тестируя на них токсин Коули. А сыворотку Бертона, использование которой в Штатах запрещено, а за ввоз судят так же, как за контрабанду наркотиков, в Ираке американцы испытали на 1500 человек.

Правда, американцы отнюдь не первопроходцы в фармисследованиях в Ираке и Афганистане. Он идут здесь след в след за своими советскими коллегами. К примеру, исследования лаэтрила, которые проводились американцами на заключенных в Ираке и Афганистане в 2004–2009 гг., советские врачи практиковали здесь же еще в начале 1960-х годов. Но в 1965 г. советские медики от опытов с лаэтрилом отказались, а вот американцы продолжают их до сих пор.

Большие деньги

Мировые инвестиции в исследования и разработку новых лекарственных препаратов превышают $100 млрд. в год. И половина этой суммы — около $50 млрд. — приходится на клинические исследования новых препаратов. Причем, сделать это компании стремятся в максимально сжатые сроки. Но чтобы новое лекарство прошло регистрацию и поступило в продажу, оно должно пройти клинические испытания в максимальном количестве стран на разных континентах.

Стоимость клинического исследования одного препарата для фармкомпаний — это сотни миллионов долларов. «Порой, эти суммы доходят до $200 млн.», — говорит директор Государственного фармакологического центра Минздрава Украины Виктор Чумак. В среднем же выведение на рынок нового химического препарата обходится компании в $1 млрд., биотехнологического — более $1,2 млрд. И эти затраты окупятся с лихвой. В течение 10 или 15 лет после регистрации препарата компания имеет монопольное право на его производство. И только по прошествии этого времени другие компании получают право на выпуск генериков (аналогов, сделанных другими компаниями на основе данного препарата).

Сегодня во всем мире около 2 тыс. компаний предоставляют фармацевтическим корпорациям посреднические услуги в тестировании новых лекарств. По данным Минздрава Украины, лидер в этом деле – США: на 1 млн. жителей здесь приходится 38 испытаний, в Европе — 10, в России — 2. Но, начиная с 2009 г., США стремительно теснят страны Азии и Латинской Америки. Затраты на проведение исследований там значительно ниже, а потенциальных участников экспериментов – намного больше. Например, если в странах Восточной Европы каждому участнику исследований платят $2 тыс., то в США и Западной Европе — $5 тыс. Кроме того, в этих странах более низкие таможенные пошлины и налоги на ввоз препаратов для клинических исследований.

При этом большинство стран мира, в отличие от Украины, активно проводят и довольно скандальную первую фазу клинических исследований. Новый препарат тестируется на здоровых добровольцах (не менее 10 чел.). Лекарство проверяется на переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия и побочные эффекты. Лидером здесь являются США, затем идут Франция, Германия, Япония и ЮАР.

Это во многом объясняется высокой информированностью общества о клинических исследованиях и тем, что здоровье жителей западных стран застраховано на сумму с пятью нулями. «За границей это нормальная практика. Там пациенты защищены законом, хорошей страховкой, им за это платят деньги», — говорит Виктор Чумак.

На Украине страховка в случае осложнений или смерти вследствие действия непроверенного лекарства составляет всего 1,5 тыс. евро. Однако страховые компании не всегда готовы ее платить. «Несовершенная законодательная база», – сокрушаются отечественные правоведы.

Испытания на детях

Но ситуация в нашей стране может кардинально измениться, если Верховная Рада примет специальный закон, разрешающий клинические испытания лекарств на детях и недееспособных лицах. Соответствующий законопроект Кабмин внес в парламент еще в декабре 2009 г.

Сегодня на Украине работают около 40 компаний, делающих бизнес на тестировании совершенно новых лекарств. На одном таком исследовании они зарабатывают $30-100 тыс. По данным Национального института здоровья США, на начало 2010 г. на Украине проходили тестирования 496 препаратов, в исследованиях участвуют 460 клинических баз. Ежегодно в подобных опытах принимают участие 25-30 тыс. украинцев. «По сравнению с США, Великобританией, Германией это мало», – утверждает Виктор Чумак.

Глава Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Виктор Сердюк также считает, что для украинцев было бы лучше, если бы таких испытаний проводилось больше. «Должно было бы быть не 35 тыс. пациентов, а 150, – говорит он. – Вы не представляете, скольким людям такие исследования могут сохранить жизнь. Но у нас распространен очень вредный миф. Многие считают, что Украина – страна подопытных кроликов, что клинические испытания здесь проводятся недобросовестно, чуть ли не подпольно, а это все же не так».

И неудивительно, что такой миф существует, ведь мы привыкли от всего ожидать подвоха. Тем более, что даже всемирно известные производители лекарств допускали промахи. Если можно назвать всего лишь промахом скандал вокруг фармагиганта Pfizer в 1996 г. Тогда в Нигерии испытывали экспериментальный антибиотик Trovan, от побочных эффектов умерло 11 детей, около 200 ослепли, оглохли и были частично парализованы. Были и другие подобные случаи, которые не добавляют доверия к клиническим испытаниям.

Из-за высокой вероятности побочных эффектов за все время на Украине было проведено не более 10 клинических исследований первой фазы. В основном, на такие эксперименты соглашаются малоимущие люди, которым нужны деньги и которых мало интересует свое здоровье. Добровольцы получают плату (до 5 тыс. грн за день исследований). Тесты могут длиться от 3 до 10 дней.

Приблизительно 28% клинических испытаний в нашей стране – это вторая фаза, когда оценивается эффективность и краткосрочная безопасность действия препарата на людей с конкретным заболеванием, а также определяется нужная дозировка. И около 60% – третья (проводится с участием больших групп пациентов различного возраста, с различными патологиями, а затем принимается решение: регистрировать или нет лекарство). К слову, есть и четвертая, заключительная фаза испытаний, которая проводится после регистрации лекарства. В этом случае цель – выявить отличия нового медпрепарата от других препаратов данной фармгруппы.

Данные, полученные в результате клинических исследований, используют для написания инструкции по применению препарата.

Но какой попало препарат не исследуют: тут все под строгим контролем. Клинические испытания можно проводить лишь после утверждения соответствующей программы, проведения экспертизы Госфармцентром, так же нужно получить разрешение этического комитета Минздрава. Далее весь ход испытаний находится под тщательным контролем.

Спасти чью-то жизнь

Судя по находящемуся в Раде законопроекту о медисследованиях (предлагается изменить Гражданский кодекс и Закон «Про лекарственные препараты»), испытания лекарств на детях на Украине также будут строго контролироваться, а проводить их станут по нормам, действующим в международной практике. К примеру, нельзя будет опробовать лекарства на сиротах. Обязательно получение письменного согласия родителей (опекунов) ребенка и его самого после того, как их проинформируют о всех рисках и ожидаемых эффектах от принятия препарата. Клинические исследования с участием малолетних будут разрешены лишь в случае, если лекарство станут применять для лечения заболеваний детей, и если нужные данные невозможно получить с помощью взрослых пациентов.

Директор государственного фармакологического центра уверен, что участие детей в испытаниях лекарств даст позитивный результат: «Мы попали в замкнутый круг – с одной стороны, проводить испытания лекарств при участии детей – якобы неэтично, с другой – это необходимо делать, потому что без них мы не имеем права рекомендовать препарат как детский. Мы стали заложниками практики еще советских времен – разделить взрослую таблетку пополам, чтобы получилась детская доза. А это серьезные эксперименты над ребенком: неизвестно, к чему эта таблеточка может привести через 5-10 лет, никто ведь этого не изучал. А очень часто лекарства влияют на взрослый и незрелый организм совершенно по-разному. Клинические же испытания дадут возможность использовать специальные детские препараты, в итоге, не придется травить малышей лекарствами для больших».

Согласно международным принципам медицинской этики, разрешить участие ребенка в исследовании можно лишь в том случае, если риск минимальный. «Испытания лекарств с участием детей – позитивный момент, – говорит Виктор Сердюк, глава Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. – Возможно, кто-то из них благодаря этому вылечится от тяжелых заболеваний, станет на ноги. Вот только есть некоторые опасения. Если даже законопроект будет принят, скорее всего, в реалиях современной охраны здоровья он не будет работать, как должно».

Основания для таких сомнений есть и немалые. Сейчас Генеральная прокуратура Украины расследует уголовное дело, где фигурирует один из родильных домов Одессы. По информации издания «Наша версия», выявлено несколько случаев, когда родителям – как правило, неблагополучным, с низким уровнем достатка – отказались отдавать новорожденных: дескать, ребенок умер. На самом деле, часть детей впоследствии усыновлялись состоятельными людьми, а другая часть становились «консервами». Так медики называют потенциальных доноров, чьи органы будут использованы для пересадки больным. Известно, что детские органы приживаются лучше всего, дольше служат и отторгаются лишь в исключительных случаях.

Как отмечает «Наша версия», расследуя одесское дело врачей, следователи Генпрокуратуры вышли на целую сеть лечебных заведений, в которых на живых людях отрабатывалось действие новых вакцин и препаратов. Замешанными в этой криминальной истории оказались не только украинские медики, но и их коллеги из России и Польши.

Всплыли и такие ужасающие подробности: в Одесской области врачи изучали опыт коллег из магаданской «долины смерти» – лагеря Бутугычаг, где более чем полвека назад проводились эксперименты на головном мозге заключенных. За все время в Бутугычаге умерли около 380 тыс. чел., примерно треть из них стали жертвами медицинских опытов.

К сожалению, случаи, когда перспективные идеи были загублены бездарным исполнением, в мировой практике действительно нередки. Как бы не получилось так и с клиническими испытаниями лекарственных препаратов на украинцах и особенно нашем будущем – детях.

Подготовил Олег Лобанов,
по материалам «Главред» , «Дело» , «Корреспондент.net» , «Наша версия» , 24.ua, NEWSru.ua, NEWSru.com

Поделиться.

Комментарии закрыты