Риск индийских лекарств: глазные капли ослепили американцев

0

Индия становится все более важным источником лекарств и фармсубстанций в связи с взрывным ростом индийской фармы как таковой. Однако в силу специфики регулирования отрасли в Индии это не всегда безопасно.

Последние несколько лет проходят под знаком множества нарушений безопасности со стороны индийских фармкомпаний, и вот новый скандал в США. Увлажняющие капли для глаз, произведенные Global Pharma Healthcare и продаваемые в США под брендами EzriCare и Delsam Pharma, были загрязнены синегнойной палочкой. К концу марта 2023 года американский Центр по контролю заболеваемости (CDC) объявил, что 68 пациентов из 16 штатов сообщили о побочных эффектах, зафиксировал 8 случаев потери зрения, 4 операции по удалению глазного яблока и 3 летальных исхода.
Так, Клара Олива из Флориды регулярно использовала теперь уже отозванные искусственные слезы EzriCare, когда у неё развилась редкая бактериальная инфекция в правом глазу. Единственным методом лечения было полное удаление зараженного глаза. Теперь Олива официально зарегистрирована как инвалид по зрению. В иске утверждается, что она начала использовать EzriCare в мае 2022 года. Всего несколько месяцев спустя её правый глаз стал «красным, опухшим и аномально слезящимся». Последовавшая инфекция привела к язве роговицы, потере зрения и удалению глазного яблока.
Синегнойная палочка почти всегда сложно поддается лечению, а на этот раз в США попал новый для них и еще более устойчивый к лекарствам штамм VIM-GES-CRPA. CRPA обозначает устойчивость к карбапенемам — классу сильных антибиотиков, используемых для лечения тяжелых и устойчивых к антибиотикам инфекций. А VIM и GES — два дополнительных фермента, обеспечивающих защиту бактерии. CDC проверили ее на чувствительность к десяткам антибиотиков, обнаружив, что она не поддается лечению почти ничем, кроме цефидерокола — нового антибиотика, одобренного в США в 2019 г. Другая проблема состоит в том, что синегнойная палочка может передаваться от человека к человеку, например, через предметы: не все пациенты, пострадавшие от VIM-GES-CRPA, пользовались загрязненными каплями.
Нарушений со стороны индийской компании было выявлено множество: инспекция FDA, проведенная в конце февраля 2023, обнаружила ряд несоответствий санитарным нормам, вплоть до «черного, коричневого жирного налета» на оборудовании в помещении, где разливались глазные капли. Большинство сотрудников в т.н. «чистых помещениях» не имели квалификации для такой работы и носили изношенную спецодежду, очистка по крайней мере одной из разливочных машин попросту не проводилась. Многие из задокументированных нарушений датируются 2021-2022 гг., когда Global Pharma Healthcare поставила в США десятки тысяч упаковок с препаратом. Проверка также выявила наличие синегнойной палочки в закрытых флаконах, которые были многоразовыми, не имели надлежащей защиты от вскрытия и консерванта в составе.
Но произошедшее — обоюдная ответственность индийского производителя и американских регуляторов. Хотя капли поставлялись несколько лет, а первый пациент с VIM-GES-CRPA был выявлен еще 17 мая 2022 г., партии лекарств не отзывались до конца января 2023 г. Дорегистрационная проверка также не проводилась: капли продавались без рецепта, а FDA, как правило, инспектирует производства только перед регистрацией рецептурных препаратов.
Правительство Индии, на репутацию которой сильно повлияли скандалы последних месяцев, наконец, начало предпринимать какие-то действия. В частности, обсуждается создание единых стандартов для регуляторов: хотя для большинства стран общая система экспертизы и одобрения препаратов — само собой разумеющееся явление, в Индии управление крайне децентрализованно.
Помимо национального регулирующего органа, CDSCO, в каждом штате Индии есть свой собственный регулятор с отдельной лабораторией, и коммуникация между ними затруднена, а правила могут существенно отличаться. Как следствие, значительная часть препаратов на рынке Индии вообще не имеет регистрации на общегосударственном уровне, а в случае выявления нарушений и запрета на продажу препарата в одном штате его можно спокойно реализовывать в других.
Несмотря на то, что в Индии теоретически крайне суровые законы (за фальсификацию лекарств можно получить наказание вплоть до пожизненного заключения), на практике за серьезное нарушение можно отделаться небольшим штрафом, а большинство из них не выявляется вообще. В соответствии с правилами в надзорных органах должен быть 1 инспектор на 50 фабрик или 200 дистрибьюторов, чего явно недостаточно, но кадровый голод усугубляет эту проблему еще больше: в некоторых штатах в этой сфере не заполнено больше половины вакансий.

Источник: «Вирусная нагрузка» (t.me/viralload), ТБШ (t.me/bigshocktheory)

Share.

Comments are closed.

Exit mobile version