В США фармкомпании и министерство здравоохранения взаимно коррумпированы настолько, что лечат американцев бесполезными и опасными лекарствами, но очень дорогостоящими.
Дорогое лекарство не лечило, а калечило
Biogen объявил о прекращении продаж своего «сенсационного» препарата против болезни Альцгеймера, который был одобрен в 2021 в ускоренном порядке.
Адуканумаб (aduhelm), предназначенный для разрушения бета-амилоидных бляшек, слабо проявил себя в клинических исследованиях: в одном из них разницы между экспериментальной и контрольной группой по шкале оценки тяжести пациентов с болезнью Альцгеймера не было совсем, в другом — она была минимальной и проявлялась только при высоких дозах препарата.
Зато побочки, напротив, были очевидными: адуканумаб вызывал отек мозга и инсульт. Этот факт, как и то, что его собственный консультативный комитет проголосовал единогласно при одном воздержавшемся против одобрения препарата, не смутило FDA (Food and Drug Administration — управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств, подчиняется минздраву США). FDA одобрило препарат по ускоренной процедуре, применяющейся для регистрации препаратов против тяжелых заболеваний в случае значительного терапевтического преимущества перед уже присутствующими на рынке. Это решение вызвало общественное возмущение и массовый исход экспертов из консультативного комитета FDA, но Biogen рассчитывал, что коммерческий успех адуканумаба все спишет.
Планировалось, что препарат принесет миллиардные прибыли. Стоимость установили тоже с потолка. Хотя ICER (организация, которая занимается анализом соотношения цен и выгоды для пациента) рекомендовала оценить адуканумаб в 3-8,4 тыс. долл. за год приема, а страховые рассчитывали на 10-30 тыс. долларов, Biogen назначил стоимость в 56 тыс. долларов!
Но дальше все пошло не по плану. Федеральная Medicare, ведущая всеамериканскую страховую программу для лиц старше 65 лет, через несколько месяцев отказалась покрывать стоимость лечения для большинства из них. На пострегистрационные испытания препарата, на которые изначально планировалось набрать 6 тыс. пациентов, в результате за 7 месяцев удалось привлечь только 29 человек.
Общие продажи препарата за 2021 г. составили всего 3 млн. долл., что для американских фармкомпаний не слишком отличается от нуля. Для того, чтобы спасти ситуацию, Biogen согласился снизить цену вдвое — до 28,2 тыс. долларов. Это не повлияло на решение Medicare, и многие частные страховые компании последовали ее примеру, сократив покрытие препарата.
Затем в июле 2022 произошло событие, бросившее тень не только на адуканумаб, но и другие препараты против болезни Альцгеймера, направленные на борьбу с бета-амилоидными бляшками: в Science была опубликована статья о махинациях Сильвена Лесне, одного из главных сторонников теории бета-амилоида как причины болезни Альцгеймера. Лесне систематически подделывал изображения в своих статьях и делал вывод о высокой концентрации олигомера в образцах. Масштабность этой аферы заключалась в том, что, благодаря ему, теория бета-амилоида стала доминирующей в исследованиях болезни Альцгеймера. Годовые расходы NIH на исследования в этом направлении составляли более 1,5 млрд. долл. — половина от общего финансирования проектов, связанных с болезнью Альцгеймера. Выводы статьи отразились на выручке от адуканумаба: за 2022 г. Biogen заработал на нем около 5 млн. долларов, а за 2023 финансовые результаты препарата даже не попали в отчеты.
Все эти скандалы и финансовые неудачи привели к тому, что 31 января 2024 г. Biogen заявил о том, что отказывается от лицензии на Aduhelm, выданной его разработчиком Neurimmune. Вместо этого он планирует сосредоточиться на другом своем препарате против болезни Альцгеймера — леканемабе (leqembi). Он также направлен против бета-амилоида, тоже был одобрен FDA по ускоренной процедуре и показал эффективность на уровне статпогрешности, но, благодаря тому, что к тому моменту штат FDA был зачищен от скептиков, его регистрация сопровождалась меньшими публичными скандалами. Как следствие, Medicare согласилась покрывать большую часть его стоимости при соблюдении определенных условий. Biogen сделал из истории вывод: чем дороже препарат стоит, тем больше к нему присматриваются, и назначил более низкую стоимость, «всего» в 26,5 тыс. долл. И совершенно неважно, что вся бета-амилоидная теория болезни Альцгеймера доказано сфальсифицирована и реального результата, кроме побочных эффектов, препараты не дают.
Как компания Маска мучила обезьян
В конце января 2024 Neuralink — компания Илона Маска — объявила о том, что впервые имплантировала свой нейрочип в мозг парализованного человека, который смог управлять движением курсора на экране силой мысли. Еще до этого Маск неоднократно заявлял, что подобное достижение — шаг на пути к другим, таким как возможность связаться с близкими или играть в видеоигры силой мысли, а также сохранять и воспроизводить воспоминания. Что намекало: планы Маска далеко выходят за пределы помощи парализованным.
Но расследования последних лет показали, что безопасность устройства — куда большая проблема, чем Neuralink хочет показать: Маск уже пытался скрыть последствия испытаний на животных, в результате которых умерло больше 10 обезьян, а одобрение клинических исследований на людях всё той же FDA произошло при весьма туманных обстоятельствах.
Neuralink проводил испытания на приматах, свиньях, овцах и других животных в Калифорнийском университете Дэвиса с 2017 по 2020 гг. — записи об этом были получены через суд Комитетом врачей за ответственную медицину (НКО, выступающая за прекращение жестоких экспериментов над животными). В числе других документов были данные наблюдения за макаками-резусами после вживления имплантата и результаты вскрытия. Так, одна из обезьян, внутренняя часть имплантата которой была оторвана в ходе операции, беспокоилась и дергала разъем, что сместило часть устройства. Хотя затем была проведена операция по исправлению проблемы, это не спасло животное от бактериальных и грибковых инфекций. Поскольку имплантат закрывал зараженную область, инфекции не могли быть вылечены, и обезьяну усыпили. Другая макака спустя несколько дней после имплантации без видимой причины начала прижиматься головой к полу, что свидетельствовало о боли, после чего она стала терять координацию, а при виде сотрудников лаборатории ее трясло. Через несколько месяцев – месяцев, не дней! – несчастную мучающуюся обезьяну также усыпили, и вскрытие показало кровоизлияние в мозгу, а также то, что имплантат оставил части коры «очагово разорванными». В третьем случае животное усыпили из-за того, что его имплантат отказал, поскольку были расшатаны винты, крепившие его к черепу.
Маск попытался замять дело, заявив, что для испытаний были отобраны обезьяны, уже находившиеся при смерти. На самом деле, это не имело никакого смысла: в таком случае различить последствия болезни и имплантации было бы невозможно, а тяжелое состояние животных после операции заведомо бросило бы тень на безопасность нейрочипов.
Источник: «Вирусная нагрузка» (t.me/viralload)