Один из лауреатов премии Шкрели (за вопиющие случаи спекуляций в здравоохранении) построил империю на лечении пациентов от несуществующих болезней, но не понес почти никакого наказания.
Ненужное лечение от рака
В 1996 г. онколог Томас Вайнер устроился в больницу св. Петра в г. Хелена (США), где проживает около 34 тыс. человек, а в радиусе 100 миль нет других больниц. Вайнер немедленно стал популярным: за 5 лет число пациентов, которых он принимал в день, выросло втрое до 40 человек, а спустя еще несколько лет и до 70. За полчаса он мог принять 15 пациентов. Причина энтузиазма крылась в оплате: в дополнение к шестизначной базовой ставке врач также получал компенсацию за приемы и процедуры. Уже в 2010 г. Вайнер стал самым высокооплачиваемым сотрудником с зарплатой в 1,3 млн. долл. — в 3 раза больше зарплаты директора больницы. В 2009-2020 гг. больница заплатила ему более 20,1 млн. долларов.
Одновременно с ростом его зарплаты в больнице св. Петра укреплялся и личный культ Вайнера благодаря его статусу единственного онколога, спасителя тысяч благодарных пациентов и щедрого спонсора. Он регулярно дарил медсестрам деньги и драгоценности и приглашал их к себе домой на ужины, в ответ на что те называли себя «женами Тома». Такая популярность позволяла Вайнеру привлекать на свою сторону персонал больницы, когда речь заходила о расследовании его злоупотреблений. Когда директор больницы Джон Солхейм начал задавать вопросы об оплате труда онколога, Вайнер организовал «восстание»: большинство сотрудников подписали письмо о недоверии Солхейму, вскоре после чего тот ушел в отставку. Та же история повторилась и с его преемником, Нейтом Олсоном, который тоже усомнился в целесообразности столь высокой зарплаты Вайнера, но получил вотум недоверия и покинул пост.
Но самой большой проблемой было обращение Вайнера с пациентами. В Хелене было недостаточно онкологических больных, чтобы удовлетворить его финансовые аппетиты, и вскоре он начал назначать лечение здоровым людям. В одном из случаев пациенту без биопсии поставили диагноз «рак легких 4 стадии», после чего несчастный выдержал 11 лет терапии: 6 лет химии и 5 — экспериментальной. Когда же он умер от легочной недостаточности, вызванной очередным курсом гемцитабина, на вскрытии не обнаружили никаких признаков рака легких.
Еще хуже то, что Вайнер фактически усыплял пациентов — включая тех, кто не давал на это согласия, и тех, чьи заболевания вполне поддавались лечению. Один из наиболее вопиющих случаев произошел с 16-летней девушкой, которую Вайнер лечил от нефробластомы. У нее был уже второй рецидив, но, по мнению онколога, замещавшего Вайнера в больнице св. Петра на короткий срок, опухоль вполне поддавалась лечению. Он посоветовал направить ее на обследование в детскую больницу Теннесси. После того, как Вайнер вернулся, он был зол, что пациентка едва не ускользнула из его рук, и заявил родителям, что ей осталось жить не более 2 дней — несмотря на то, что еще за неделю до этого девушка каталась на лыжах, а в тот день нормально ела и не проявляла никаких признаков угасания. Услышав эту новость, родители решили не переводить ее в другую больницу, а дать умереть спокойно. Ей ввели целый комплекс опиоидов: гидроморфон, морфин, оксикодон, фентанил, а позже Вайнер распорядился дать ей 1430 мг фенобарбитала (при стандартной взрослой дозе в 260 мг), в результате чего она скончалась. На этом фоне другие его преступления, например, распространение опиоидов, уже не кажутся такими существенными.
Хотя в 2020 г. Вайнера все же смогли уволить из больницы св. Петра, заметание под ковер доказательств со стороны руководства, сотрудников и даже самих пациентов привело к тому, что процесс привлек мало внимания. В августе 2024 г. больнице назначили штраф в 10,8 млн. долл. за назначение ненужного лечения, но это не поставило под сомнение качество медицинской помощи. Сам же Вайнер, у которого даже не отобрали лицензию, сосредоточился на том, чтобы выйти сухим из воды — и вполне успешно: хотя в прокуратуру было передано уголовное дело о его деятельности, прокуроры решили применить к нему только гражданские санкции.
Завышая дозы лекарств
Если отдельные врачи в США, такие как Вайнер, могут нанести ущерб только ограниченному числу пациентов, то у фармкомпаний простор для злоупотреблений значительно больше. Один из способов — завышение дозировок препаратов, в том числе самых опасных.
В 2021 г. крупнейшая в мире американская фармацевтическая компания «Amgen» подала заявку на патентование своего нового препарата соторасиба против рака легких в дозировке 240 мг. Возможно, его так бы и назначали по этой схеме, но вскоре FDA (управление Минздрава США по контролю за пищей и лекарствами) сделала компании подарок. Она не только дала соторасибу ускоренное одобрение как «первому в классе» «орфанному» препарату, но и позволила использовать его в дозировке в 3 раза выше — 960 мг. На самом деле, у соторасиба непропорциональная дозе фармакокинетика (воздействие лекарства на организм): нужная концентрация вещества в крови достигается уже при дозе в 180 мг, а остальное уходит в побочные эффекты. Но, поскольку это 180 тыс. долл. с пациента в год, такие нюансы никого не смутили, а «Amgen» приложила все усилия, чтобы сохранить максимальную дозировку.
Соторасиб стал первым препаратом, нацеленным на мутацию KRAS G12C, которая вызывает 13,8% случаев немелкоклеточного рака легких. До этого долгое время считалось, что таргетная терапия подобных случаев невозможна. Статус сенсации позволил «Amgen» подать заявку на ускоренное одобрение до окончания второй фазы. В ходе испытаний компания тестировала его на дозах от 180 до 960 мг. При самой высокой дозировке серьезные побочные эффекты возникли у 50% добровольцев, у 25% были зафиксированы признаки гепатотоксичности, у почти половины была диарея и тошнота, у 12% пневмония. 9% покинули исследование из-за побочек.
FDA отметила, что опухоли отвечали на лечение даже низкими дозами, включая 180 мг, и поставила условие, что «Amgen» должна провести новое сравнительное исследование для доз 240 мг и 960 мг. Выводы из него оказались весьма предсказуемыми. Выживаемость без прогрессирования у группы 960 мг была 5,4 мес., а на 240 мг — 5,6 мес. Медиана общей выживаемости у принимавших 960 мг оказалась всего на 1,3 мес. больше (13 против 11,7). Несмотря на это, «Amgen» сделала вывод, что трехкратное повышение дозировки оправданно. Они сослались на частоту ответа, которая у принимавших 960 мг равнялась 32,7%, а у 240 мг — 24,8% (что при общих показателях выживаемости вряд ли имеет значение). Кроме того, большое сомнение вызывают утверждения о том, что частота побочек в группах была почти одинаковой: тошнота у 23,1% (960 мг) и 19,2% (240 мг), повышение уровня АЛТ у 14,4% и 17,3% и уровня АСТ — по 13,5%. (АЛТ — фермент, вырабатываемый клетками нашего организма и позволяющий определить, есть ли повреждения внутренних органов; нормальный уровень АЛТ в крови — минимален, а его рост говорит о масштабном повреждении клеток, например, о циррозе или инфаркте. АСТ — фермент, в основном содержащийся в клетках печени и сердца, и если уровень АСТ в крови высок, это говорит о нарушениях работы печени и сердца.)
Не меньше вопросов и к самой целесообразности вывода соторасиба на рынок. Хотя таргетная терапия этого вида рака легких стала открытием, он вполне поддавался лечению традиционной химиотерапией. В клинических исследованиях третьей фазы соторасиб (960 мг) сравнивали со старым цитостатиком доцетакселом, где он показал не только весьма скромную выживаемость без прогрессирования заболевания (всего на 1 мес. дольше), но и большую гепатотоксичность. Это опять не помешало фармкомпании «Amgen» объявить результаты успешными.
Разгадка энтузиазма кроется в том, что для соторасиба уже готова рыночная ниша: этот препарат, стоимостью более чем в 20 тыс. долл. за месячный курс, должен заместить в том числе доцетаксел, который обходится «Medicare» (американская государственная медстраховка) всего в $1 за инъекцию.
В целом, соторасиб, в январе 2025 получивший обычное одобрение (но с оговорками: применение совместно с панитумумабом и пока только против колоректального рака), добавляет очередной пример в копилку дискуссии по поводу целесообразности ускоренного одобрения противоопухолевых препаратов. В 2024 г. на эту тему вышло исследование, в котором изучался дальнейший путь лекарств, получивших этот статус в 2013-2017 гг. Оно показало, что 29 из 46 (т.е. 63%) были переведены в обычное одобрение, а у 10 (22%) оно было отозвано. При этом даже получившие обычное одобрение препараты не всегда демонстрировали клиническую эффективность: она была зафиксирована только у 20 из 46 (43%).
Источник: «Вирусная нагрузка» (t.me/viralload)